Capa: Modelo tridimensional de Corona Vírus SARS-COVID. Domínio Público. Center for Disease Control and Prevention. CDC. Autora/ Alissa Eckert, MSMI; Dan Higgins, MAMS.
Este artigo foi publicado originalmente na Horizon, a revista EU Research and Innovation. em 11/12/2020. Autor: Alex Whiting,
Cinco coisas que você precisa saber sobre vacinas de mRNA
A primeira vacina de mRNA do mundo foi lançada após ser produzida a uma velocidade sem precedentes como parte do esforço global para acabar com a pandemia de Covid-19. Uma segunda está a caminho. As duas – uma da Pfizer / BioNTech e outra da Moderna – marcam a primeira vez que essa tecnologia de vacina foi aprovada para uso.
Nos ensaios, essas vacinas demonstraram ser pelo menos 94% eficazes na prevenção de adoecer pessoas com Covid-19. Mas quão segura é essa nova tecnologia? Michel Goldman, professor de imunologia e fundador do Instituto I3h para Inovação Interdisciplinar em Saúde da Université Libre de Bruxelles, na Bélgica nos alerta sobre 5 coisas que você deve saber.
A tecnologia da vacina de mRNA não é totalmente nova
Vacinas como a vacina inativada contra a poliomielite ou a maioria das vacinas contra a gripe usam vírus inativados para ativar o sistema imunológico de uma pessoa para responder a esse organismo causador da doença. Em outras vacinas, como a vacina contra hepatite B, uma proteína individual produzida por aquele organismo é injetada para desencadear uma resposta semelhante.
As vacinas de mRNA, no entanto, induzem o corpo a produzir a própria proteína viral que, por sua vez, desencadeia uma resposta imunológica.
Embora as vacinas COVID-19 fabricadas pela Pfizer / BioNTech sejam as primeiras vacinas de mRNA a completar todas as etapas do ensaio clínico e serem licenciadas para uso, a tecnologia já existe há algum tempo.
Testes em humanos de vacinas contra tipos de câncer usando a mesma tecnologia de mRNA vêm ocorrendo desde pelo menos 2011. ‘Se houvesse um problema real com a tecnologia, com certeza o teríamos visto antes’, disse o Prof. Goldman.
Como a tecnologia pode ser implantada com extrema rapidez e os testes clínicos têm sido muito bem-sucedidos, as plataformas de mRNA serão um meio importante de preparação para futuras epidemias, diz ele.
As vacinas de mRNA não alteram seu DNA
Uma preocupação que alguns têm sobre as vacinas de mRNA é que elas podem mudar o DNA das pessoas. Mas essa ideia é ‘completamente falsa’ e ‘não tem base científica’, diz o Prof. Goldman.
‘O mRNA (da vacina) não entra no núcleo das células, onde está o nosso DNA.’
Uma vez que o mRNA injetado entra na célula humana, ele se degrada rapidamente e só permanece no corpo por alguns dias. É por isso que as pessoas precisam de duas injeções para desenvolver a melhor resposta imunológica, diz ele.
‘O maior risco agora (especialmente para pessoas vulneráveis) é não ser vacinado.’ Prof. Michel Goldman, Université Libre de Bruxelles, Bélgica
As vacinas de mRNA são muito específicas
O novo coronavírus, ou SARS-CoV-2, tem uma estrutura complexa e diferentes partes do vírus acionam o sistema imunológico para produzir diferentes anticorpos para neutralizar o vírus.
Se uma pessoa não vacinada contrair o vírus, ela produzirá anticorpos que impedem o vírus de entrar nas células humanas. Mas, elas também podem gerar anticorpos que não têm muito impacto sobre a capacidade do vírus infectar novas células. E, em alguns casos, uma pessoa pode produzir anticorpos que até ajudam o vírus a entrar nas células.
As vacinas de mRNA são muito mais específicas. Eles são projetadas apenas para desencadear uma resposta imunológica à proteína spike do vírus, que é apenas um componente da membrana viral que permite que o vírus invada nossas células.
Para ter certeza de que esse é o caso, os pesquisadores estão monitorando cuidadosamente para que a vacina não desencadeie uma resposta imunológica indesejada.
‘Até agora, isso não foi demonstrado para as vacinas (Covid-19).’ Mas “continuará sendo importante garantir que a resposta imunológica desencadeada pela vacina seja focada na proteína viral do pico”, disse o Prof. Goldman.
Atalhos não foram usados no processo de aprovações e testes clínicos
Os testes de vacinas ocorrem em estágios, começando com testes em animais e, em seguida, três testes em pessoas – Fase 1, Fase 2 e finalmente Fase 3.
O ensaio de Fase 3 da vacina Pfizer / BioNTech envolveu mais de 40.000 pessoas. Ele começou em julho e continuará a coletar dados sobre a eficácia e a segurança por mais dois anos.
Problemas de segurança que afetam um número significativo de vacinas aparecem principalmente dentro de dois meses, diz o Prof. Goldman.
No entanto, depois que uma vacina é administrada a milhões de pessoas, efeitos colaterais muito raros que não podem ser previstos em testes clínicos podem se desenvolver. Então, os pesquisadores e reguladores ficarão de olho em como a aplicação da vacina vai se desenvolver. Isso será especialmente importante para vacinas Covid-19 com base em tecnologia inovadora.
As agências reguladoras revisaram os dados dos testes da vacina Covid-19 mais rapidamente do que o normal, analisando-os em uma base contínua, em vez de apenas depois que os testes foram concluídos, mas não alteraram fundamentalmente suas regras.
‘Eu realmente não acho que atalhos foram usados em termos de segurança’, disse o Prof. Goldman.
O processo foi mais rápido do que o normal porque os pesquisadores já haviam construído uma plataforma de mRNA – uma maneira de colocar o mRNA viral no corpo – para o câncer e outras vacinas em teste. Isso significava que isso poderia ser colocado em ação assim que a sequência genômica do vírus fosse compartilhada.
A sequência genômica evidencia a proteína spike, dentre outras, do vírus.
Empresas e governos também correram o risco de produzir um grande número de vacinas antes mesmo de os primeiros estágios de experimentação terem sido concluídos, o que significava que eles estavam prontos para começar grandes testes em humanos assim que os resultados fossem divulgados.
“É um risco financeiro, porque se você errar, tudo isso está perdido. É por isso que o risco é compartilhado entre as empresas privadas e os governos ‘, disse o Prof. Goldman.
A vacina desencadeia uma resposta inflamatória
A vacina funciona em parte induzindo reações inflamatórias locais para ativar o sistema imunológico. Isso significa que é normal que muitas pessoas sintam dor no local da injeção e, às vezes, febre e desconforto por um ou dois dias após a vacina.
“Isso é algo que não foi anunciado o suficiente”, diz o Prof. Goldman.
Uma pesquisa sobre a atitude das pessoas em relação à vacina, de novembro (Covid-19:Global attitudes towards a COVID-19 vaccine) em 15 países descobriu que 54% das pessoas estavam preocupadas com os possíveis efeitos colaterais de uma vacina Covid-19.
Uma resposta indesejada à vacina de mRNA da Pfizer-BioNTech veio à tona durante o primeiro dia de vacinação em massa no Reino Unido, depois que duas pessoas com histórico de alergias significativas reagiram à injeção. A autoridade reguladora do Reino Unido atualizou as orientações para especificar que pessoas com histórico de anafilaxia a medicamentos ou alimentos não devem tomar a injeção.
Nos ensaios clínicos, as reações alérgicas ocorreram em 0,63% das pessoas que receberam a vacina Pfizer-BioNTech e em 0,5% das pessoas que receberam placebo.
‘Minha principal preocupação é que as pessoas usem (possíveis efeitos colaterais) como argumento para não serem vacinadas’, disse o Prof. Goldman. ‘O maior risco agora (especialmente para pessoas vulneráveis) é não ser vacinado.’
O Prof. Goldman foi o primeiro diretor executivo da Innovative Medicines Initiative, uma parceria entre a UE e a indústria farmacêutica europeia para acelerar o desenvolvimento e o acesso a medicamentos inovadores.